Download original attachment
(PDF file)

This is an HTML version of an attachment to the Freedom of Information request 'Cinical trial audit and action plan'.



Audit Summary Report
Printed on: 21 July 2017
Details
Number
Title
IQA-43
Sponsored Trial Publication Process
Status
Audit Type
Closed
Internal Audit
Lead Auditor
Cowie, Richard
Dates
Scheduled Start Date
Scheduled End Date
Scheduled Duration
30/06/2017
30/06/2017
0 Day/s
Actual Start Date
Actual End Date
Actual Duration
26/06/2017
07/07/2017
0 Day/s
Closed By
Closed Date
Cowie, Richard
17/07/2017
Findings
Overview
To ensure transparency, avoid selective publication and ensure results are available to the public it is
mandatory for sponsors to register clinical trials before recruitment of the first participant and to post clinical
trial results within one year of completion on a publically accessible database. In the University of
Aberdeen/NHS Grampian registration of clinical trials and uploading of results is delegated to the CI by means
of the letter of access to EudraCT; which enables data entry to the system. There is no requirement to upload
results to clinicaltrial.gov as this is a US website under FDA rules.
In May 2017 the University of Aberdeen received an unsolicited 'rapid external audit' from TranspariMED (a
Bristol based initiative advocating for more transparency in medical research) regarding preregistration and the
publication of results on publically accessible databases. TranspariMED suggested that the University of
Aberdeen was not performing some trials in compliance with guidelines and provided a list of those it
considered non-compliant. Of the 23 studies highlighted by TranspariMED six were not sponsored by the
University of Aberdeen.
After an initial check by the Research Governance Manager an appropriate response was provided to
TranspariMED by the University of Aberdeen and articles were subsequently published in the Glasgow Herald
and Aberdeen Evening Express newspapers.
In the response to TranspariMED the University of Aberdeen pledged to conduct an audit of clinical trials
Page 1 of 4
University of Aberdeen - NHS Grampian
In the response to TranspariMED the University of Aberdeen pledged to conduct an audit of clinical trials
sponsored by them. This audit was conducted by the NHS Grampian/University of Aberdeen Quality Assurance
Manager in July 2017. Subsequent periodic audits shall be conducted to identify any further opportunities for
improvement.
The audit scope covered registration on the publically available European Medicines Agency (EudraCT) register,
clinicaltrials.gov, PubMed.gov and ISRCTN, and the publication of results on one of these registries or
signposted from them. The audit included CTIMPs registerd since 2004 where the sponsor was University of
Aberdeen and/or NHS Grampian.
Each CTIMP identified was checked to see that it was registered correctly on EudraCT. All were registered and a
protocol was available, although DAMSEL1 could not be located using the EurdraCT number recorded by the
sponsor (2012-001185-15). This was subsequently checked with the CI and is the correct reference number
supplied by EudraCT on 29-2-12.
TWICS and PRE-EMPT are all still ongoing and the CIs shall be reminded to upload results to EudraCT and
publish the results on a publically available database within one year of completion of the studies. DAMSEL2
and BICS have not started at the time of the audit.
The following CTIMPs are finished and published but have not yet posted results on EudraCT:
CF
Published in The Journal of Cystic Fibrosis June 2015 (Vol 14, Supplement 1, Page S93). The Ci to provide a link
to the publication on EudraCT.
Angina*
A paper has been acepted for publication but has not yet been published. Letter issued to CI authorising him to
upload results to EudraCT. CI to update the status and provide a link to the publication when available.
Heart Failure (CHF)
Clinical trial transferred to University of East Anglia. Sponsor status to be updated on EudraCT and results
uploaded when available.
DAMSEL1
Published in Journal of Pineal Research May 2014 (Vol 56, Issue, Pages 427-438). CI to upload results to
EudraCT.
SUSPEND
Published May 2014 (BioMed Central). CTU to upload results to EudraCT and provide link to publication.
NIAMI*
CTU have attempted to upload results to EudraCT. Status to be updated and link to publication provided when
available.
CLASP*
Published in Journal of the American College of Cardiology January 2014 (Vol 63, Issue 3, pages 233-239). CTU
to upload results to EudraCT, update status and provide link to publication.
KANNECT*
CI died during study. Published in The British Journal of Psychiatry June 2017 (21D(6) 422-428). TM to upload
results to EudraCT, update status and provide link to publication.
HFpEF*
Page 2 of 4
University of Aberdeen - NHS Grampian
No publication received. Letter issued to CI requesting EudraCT be updated and a link provided to publication.
T-Cell*
PhD project with no publication. CTU to update status on EudraCT.
OMEGA3*
Published in Atherosclerosis (Vol 221, Issue 2, April 2012, Pages 514-520). CTU to upload results to EudraCT and
provide link to publication.
ACL
Abstract published on PubMed June 2010. Results to be uploaded to EudraCT and link provided to publication.
L-Arginine in PAD*
Published in the Journal of Vascular Surgery May 2015 (Vol 6, Issue 5, Pages 1292-1298). CI has left UoA, status
to be updated in EudraCT.
PAD
Did not recruit and the status, to be updated on EudraCT.
CLASS*
Published on PubMed April 2015. Results to be uploaded to EudraCT, status to be updated and link to be
provided to publication.
In each of those marked * the CI has left the employment of University of Aberdeen.
The sponsorship of Heart Failure (CHF) was transferred to the University of East Anglia after the departure of
the CI to that institution.
University of Aberdeen already ensures that publication and dissemination of results is covered in GCP training
provided to researchers and that they are made aware of their responsibilities. The Research Governance
Manager conducts weekly checks on clinicaltiails.gov to review any problem records identified.
During the audit issues were identified locating some publications on-line due to differing titles for the same
trial used in different documents.
As a result of the TranspariMED audit several opportinities for improvement have been identified including a
requirement that all trial protocols, which are risk assessed for sponsorship by University of Aberdeen and/or
NHS Grampian, shall be required to include a statemernt confirming the sponsor commitment to register trials
before first recruitment and report results within one year of completion. Also close-out monitoring visits
conducted on sponsored studies shall include a check that entries onto appropriate registries are complete and
up to date.
Number Of Non-Conformances
0
Number Of Outstanding Non-Conformances
0
Number Of Observations
1
Number
Details
Type
Status
Page 3 of 4
University of Aberdeen - NHS Grampian
DAMSEL1 could not be located in the EudraCT
register using the number recorded in sponsor
1
documentation (2012-001185-15). This was
Observation
na
subsequently checked with the CI and is the correct
number issued by EudraCT on 29-2-12.
Accepted By
Accepted On
Auditor
Auditor Name
Note
Cowie, Richard
Page 4 of 4
University of Aberdeen - NHS Grampian