This is an HTML version of an attachment to the Freedom of Information request 'COVID-19 PCR Test protocol, Sensitivity, Specificity and therefore Operational False Positive Rate, and how the official figures are corrected for this'.


 
 
 
Public Accountability Unit 
  T  020 8327 6920 
Wellington House 
 
133-155 Waterloo Road 
 
London SE1 8UG 
www.gov.uk/phe  
 
By email 
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xxx 
 
Our ref: 15/01/hf/2467 
24 March 2021 
 
Dear Jonathan Dench,                                                                              
 
Re: Internal review of Case ref: 2467 COVID-19 PCR Test protocol, Sensitivity, 
Specificity and therefore Operational False Positive Rate, and how the official 
figures are corrected for this 
 
I refer to your email of 15 January 2021 requesting an internal review of the handling 
of case reference 2212, in relation to your request for information under the Freedom 
of Information Act 2000 “the Act”. 
 
Your Request case ref: 2212 
 
Public Health England (PHE) received your information request on 22 December 
2020. Under the FOI Act PHE had until the 22 January 2021 to respond to your 
request. 
 
Response Case ref: 2212
 
 
PHE sent you its response on the 15 January 2021 and, correctly confirmed it partly 
held the information you requested. 
 
PHE confirmed that it did not hold the information you requested on the full PCR test 
protocol, test sensitivity and test specificity. 
 
PHE explained that there are multiple tests in use with their own interpretive criteria 
and thresholds as recommended by the manufacturer. PHE provided a link to its 
evaluation of laboratory tests and assays. 
 
Additionally, PHE highlighted that the Medicines and Healthcare products Regulatory 
Agency is the national regulator for medical tests and provided a link to their process 
for developing and evaluating molecular assays for COVID-19. 
 
In response to your questions on how data is being corrected for operational false 
positive rate, PHE explained that daily reported case numbers exclude results that 
have been identified as false. 
 
 
 
 

Internal review decision 
 
PHE has now conducted the internal review and conclude that PHE sent you its 
response to your request for information within the statutory deadline. PHE correctly 
confirmed it did not hold information on the full PCR test protocol, test sensitivity and 
test specificity; and it correctly explained that daily reports case numbers exclude 
results that have been identified as false. 
 
In assessing your internal review, PHE’s teams have provided additional detail 
below. 
 
There is an extensive menu of tests currently used to detect SARS-CoV-2 in a 
sample. Whilst most of these tests are PCR based, there are also assays that use 
alternative technology for the detection of SARS-CoV-2 nucleic acid. In the case of 
the CE-IVD tests the thresholds used for result interpretation will be defined by the 
manufacturer of the assay. Currently there are over 80 different testing platforms in 
use across the various networks of laboratories and the thresholds for result 
interpretation will be configured in each case by the manufacturers of the assays and 
the instrumentation. Each laboratory will regularly assess the performance of their 
assays within their local quality management system. The results are monitored in 
accordance with defined quality control procedures. Whilst each laboratory has a 
statutory duty to report positive cases into Public Health England, additional 
information, such as Ct values in the case of PCR tests, is not submitted. 
 
In June 2020 the Scientific Advisory Group for Emergencies published a briefing 
paper on the impact of false positives and false negatives in the United Kingdom’s 
COVID-19 reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) testing 
programme.  
 
The briefing paper states that the United Kingdom operational false positive rate is 
unknown, and an attempt has been made to estimate the likely false-positive rate of 
national COVID-19 testing programmes by examining data from published external 
quality assessments (EQAs) for RT-PCR assays for other ribonucleic acid viruses 
carried out between 2004-2019. Results of 43 EQAs were examined, giving a 
median false positive rate of 2.3%. The paper can be accessed here:  
https://www.gov.uk/government/publications/gos-impact-of-false-positives-and-
negatives-3-june-2020  
  
 
Additionally, you may find the following document on the cycle threshold useful: 
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attach
ment_data/file/926410/Understanding_Cycle_Threshold__Ct__in_SARS-CoV-2_RT-
PCR_.pdf 
 
 
 
 
 
 


Please note that you have the right to an independent review by the Information 
Commissioner’s Office if a complaint cannot be resolved through the PHE 
complaints procedure. The Information Commissioner’s Office can be contacted by 
calling the ICO’s helpline on 0303 123 1113, visiting the ICO’s website at 
www.ico.org.uk or writing to the ICO at Wycliffe House, Water Lane, Wilmslow, 
Cheshire, SK9 5AF. 
 
Yours sincerely, 
FOI Manager