This is an HTML version of an attachment to the Freedom of Information request 'Hpv vaccine safety and adverse reactions.'.



 
 
 
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xxx 
MHRA 
10 South Colonnade 
Canary Wharf 
 
London 
E14 4PU 
United Kingdom 
 
 
www.gov.uk/mhra 
 
 

 
 
1 April 2019 

Dear Hayley, 
 
FOI 19/151 
 
Thank you for your Freedom of Information request dated 25th March 2019 where you requested: 
 
•  all information on safety studies /trials of the HPV vaccine (Gardasil) 
•  all independent information on safety studies/trials of the HPV vaccine (Gardasil) 
•  statistics of the HPV vaccine efficacy against cervical cancer cases and deaths. 
•  safety studies/ tests on Amorphous Aluminium Hydroxyphosphate Sulfate [AAHS] in the use 
of vaccines. 
•  information on the total of HPV adverse reactions reported from vaccines to date (25-03-19). 
Can this be categorised from mild to severe and death. 
 
The MHRA does not hold information on the safety studies/trials and efficacy studies for Gardasil 
vaccine. Gardasil was authorised for use in the European Union under the centralised procedure and 
was approved by the European Medicines Agency. Further information regarding the authorisation 
details can be found on the EMA website. 
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/gardasil. You may wish to contact the EMA 
directly to request any data they hold. 
 
The MHRA does not hold specific safety study/test data on aluminium in vaccines. When vaccines are 
authorised for the use, the safety of the product as a whole, including any ingredients such as 
aluminium adjuvants, are evaluated for safety.   More information on the safety of aluminium in 
vaccines can be found via the following link for the World Health Organisation’s Global Advisory 
Committee on Vaccine Safety (GACVS): 
https://www.who.int/vaccine_safety/committee/topics/adjuvants/en/  
 
Further to your request, for adverse reaction data received by the UK I have enclosed the Drug 
Analysis Print (DAP) for Human Papillomavirus (HPV). The DAP lists all UK spontaneously reported 
adverse reactions (ADRs) on the MHRA database associated with HPV vaccines up to and including 
25th March 2019. 
 
 



 
Please refer to table 1 below for a breakdown of the total number of reports received in report 
categories non-serious, serious and fatal. Please note: the fatal reports fall within the serious category 
and are not additional to the stated total. 
 
Table 1. UK spontaneous ADR reports for HPV vaccines received up to and including 
25/03/2019 
 
Report Category 
Number of Reports 
Non-serious 
5972 
Serious 
3396 
Fatal 

Total 
9368 
*Data Extraction date: 02/04/2019 
 
When considering the number of serious reports stated above it is important to note, the seriousness 
criteria for ADR reporting are defined as 6 possible categories which are documented on the Yellow 
Card. The criteria are: (1) patient died due to reaction (2) life threatening (3) resulted in hospitalisation 
or prolonged inpatient hospitalisation (4) congenital abnormality and (5) involved persistent or 
significant disability or incapacity or (6) if the reaction was deemed medically significant. In addition to 
this, reaction terms are also defined as serious or non-serious in the Medical Dictionary for regulatory 
Activities (MedDRA) which we use to code ADRs in our database. Therefore, an ADR report can be 
serious because the reporter considers the reaction to be serious or because the reaction term itself 
is considered serious in MedDRA. 
 
When assessing the data within this response, it is important to note that the inclusion of a report on 
our database does not necessarily mean that the events described were caused by the vaccination, 
only that the reporter had a suspicion it may have, or it had a close temporal relationship to the 
administration of the vaccine. More than 10 million doses of HPV vaccine have been administered in 
the UK since 2008, and when any vaccine is administered to very large numbers of people, some 
recipients will inevitably experience illness following vaccination. The fact that symptoms occur after 
use of a vaccine, and are reported via the Yellow Card Scheme, does not in itself mean that they are 
proven to have been caused by the vaccine. Underlying or concurrent illnesses may be responsible 
and such events can also be coincidental. Ongoing safety reviews by EU and international regulatory 
and health authorities, as well as numerous published epidemiological studies from independent 
academics, have found no evidence of chronic illness or serious harms from HPV vaccines.   
 
Furthermore, the number of reports received should not be used as a basis for determining incidence 
of a reaction as neither the total number of reactions occurring, nor the number of patients receiving 
the vaccination is known. ADR reporting rates are influenced by the seriousness of ADRs, their ease 
of recognition, the extent of use of a particular vaccination, and may be stimulated by promotion and 
publicity about a vaccination.  
 
I hope the information provided is helpful, but if you are dissatisfied with the handling of your request, 
you have the right to ask for an internal review. Internal review requests should be submitted within 
two months of the date of this response; and can be addressed to this email address. 
 
Yours sincerely,  
 
FOI Team, 
 



 
Vigilance and Risk Management of Medicines Division 
 
The MHRA information supplied in response to your request is subject to Crown copyright. The FOIA 
only entitles you to access to MHRA information.  
 
For information on the reproduction or re-use of MHRA information, please visit 
https://www.gov.uk/government/publications/reproduce-or-re-use-mhra-information/reproduce-or-re-
use-mhra-information 
 
If you have a query about this email, please contact us. If you are unhappy with our decision, you may 
ask for it to be reviewed. That review will be undertaken by a senior member of the Agency who has 
not previously been involved in your request. If you wish to pursue that option please write to the 
Communications Directorate, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, (via this email 
address). After that, if you remain dissatisfied, you may ask the Information Commissioner at: 
 
The Information Commissioner’s Office  
Wycliffe House  
Water Lane  
Wilmslow  
Cheshire  
SK9 5AF  
 
Copyright notice  
The information supplied in response to your request is the copyright of MHRA and/or a third party or 
parties, and has been supplied for your personal use only. You may not sell, resell or otherwise use 
any information provided without prior agreement from the copyright holder.