This is an HTML version of an attachment to the Freedom of Information request 'Product management'.



 
 
 
Angus Files 
MHRA 
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xxx  
151 Buckingham Palace Road 
London 
SW1W 9SZ 
United Kingdom 
   
www.gov.uk/mhra 
 
 
 
 

14th November 2017 
Dear Mr Files, 
 
FOI 17/460 
 
 
Thank you for your email dated 17 October 2017, where you requested: 
 
1.  The names of the 12 products and 10 vaccines that have been removed from the UK market 
due to safety concerns 
 
2.  The total number of Yellow Card submissions for each year since the start of the MHRA 
 
 
Please allow me to clarify our initial response to FOI 17/419. Since the MHRA came into being in 2003 
to present, 12 medicinal products have been removed from the UK market due to the identification of 
safety risks. No vaccines have been removed from the UK market to date as a result of safety risks. 
We  apologise  for  any  misinterpretation.  Please  find  below  the  details  of  the  medicinal  products 
removed from the UK market. 
 
Table 1: Medicinal Products removed from the UK Market due to safety concerns since the inception 
of the MHRA in 2003 
 
Drug substance (Brand name) 
Date first 
Year action  Major safety concerns 
authorised 
taken 
Rofecoxib (Vioxx) 
04/06/1999 
2004 
Myocardial infarction/stroke 
Valdecoxib (Bextra) 
27/03/2003 
2005 
Serious skin reactions 
Co-proxamol 
31/07/1977 
2006 
Toxicity in overdose 
Lumiracoxib (Prexige) 
12/09/2003 
2007 
Liver toxicity 
Carisoprodol (Carisoma) 
02/04/1982 
2008 
Risk of abuse, addiction and 
psychomotor impairment 
Rimonabant (Acomplia) 
19/06/2006 
2008 
Psychiatric reactions 
Efalizumab (Raptiva) 
20/09/2004 
2009 
Progressive Multifocal 
Leukoencephalopathy (PML) 
Orciprenaline sulphate (Alupent) 
27/06/1978 
2009 
Increased risk of cardiovascular 
side effects  
 



 
Sibutramine (Reductil) 
11/05/2001 
2010 
Increased risk of cardiovascular 
side effects 
Rosiglitazone (Avandia) 
11/07/2000 
2010 
Increased risk of cardiovascular 
side effects 
Sitaxentan (Thelin) 
10/08/2006 
2011 
Liver toxicity 
Niacin-laropiprant (Tredaptive) 
03/07/2008 
2013 
Increased incidence of non-fatal 
serious adverse events and lack 
of efficacy 
 
Bextra, Raptiva, Avandia, Thelin and Tredaptive were licensed through the centralised procedure 
with the European Medicines Agency as the Licensing Authority. The primary data source which 
identified safety concerns with these medications may not have been Yellow Card data however 
Yellow Card reports may have been assessed as part of the overall safety evaluation.  
 
With regards to your request for the number of Yellow Cards the MHRA receives please find below 
the total numbers of Yellow Card reports received by the MHRA per year. 
 
Table 3: Total number of Yellow Card reports received per year since the inception of the MHRA in 
2003 
 
 
Year 
Total Number of Yellow Cards 
received 
2003 
19187 
2004 
19926 
2005 
21828 
2006 
21418 
2007 
21179 
2008 
25003 
2009 
25438 
2010 
23293 
2011 
25100 
2012 
25886 
2013 
30917 
2014 
31442 
2015 
38957 
2016 
42149 
2017* 
35115 
 
*Year to 22nd October 2017 
 
As previously advised when evaluating safety concerns, Yellow Card data is considered in conjunction 
with all of the other available cumulative evidence rather than in isolation. This includes clinical trial 
data, published medical literature and data from other worldwide regulatory agencies. It is important 
to note that spontaneous data has a number of limitations and in order for robust regulatory decision 
making all evidence must be considered. It is important to note that a report of a suspected adverse 
reaction via the Yellow Card Scheme does not necessarily mean that it was caused by the drug. Many 
factors have to be taken into account in assessing causal relationships including temporal association, 
the possible contribution of concomitant medication and any underlying illness.  Because of this, and 
 



 
due to a variable level of under-reporting, Yellow Card reports also cannot be used to estimate the 
frequency of possible side effects. 
 
The MHRA is continually looking for ways to promote the Scheme and facilitate reporting and, as a 
result,  the  numbers  of  Yellow  Card  reports  received  has  increased  in  recent  years.  As  part  of  the 
Yellow  Card  strategy  the  MHRA  regularly  engages  with  Royal  Colleges,  healthcare  professional 
bodies, patient support organisations and charities to disseminate key messages around reporting. 
Other initiatives undertaken include development of education modules for healthcare professionals 
and implementation of electronic Yellow Card reporting directly from patient healthcare records. Most 
recently,  the  MHRA  led  on  the  development  of  promotional  materials for a  social  media  campaign 
specifically on raising awareness levels of national Adverse Drug Reaction (ADR) reporting systems 
that was run in November 2016 across the EU and due to be repeated this November.  
 
I hope the information provided is helpful, but if you are dissatisfied with the handling of your request, 
you have the right to ask for an internal review. Internal review requests should be submitted within 
two months of the date of this response; and can be addressed to this email address. 
 
Yours sincerely,  
 
FOI Team, 
Vigilance and Risk Management of Medicines Division 
 
The MHRA information supplied in response to your request is subject to Crown copyright. The 
FOIA only entitles you to access to MHRA information.  
 
For information on the reproduction or re-use of MHRA information, please visit 
https://www.gov.uk/government/publications/reproduce-or-re-use-mhra-information/reproduce-or-re-
use-mhra-information 
 
If you have a query about this email, please contact us. If you are unhappy with our decision, you 
may ask for it to be reviewed. That review will be undertaken by a senior member of the Agency who 
has not previously been involved in your request. If you wish to pursue that option please write to 
the Communications Directorate, 4-T, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, (via 
this email address). After that, if you remain dissatisfied, you may ask the Information Commissioner 
at: 
 
The Information Commissioner’s Office  
Wycliffe House  
Water Lane  
Wilmslow  
Cheshire  
SK9 5AF  
 
Copyright notice  
The information supplied in response to your request is the copyright of MHRA and/or a third party 
or parties, and has been supplied for your personal use only. You may not sell, resell or otherwise 
use any information provided without prior agreement from the copyright holder.